Diagnostic Dispositif Médical

Diagnostic Dispositif Médical, un appel à projets santé France 2030

Dans le cadre de la stratégie d’accélération “Santé numérique” et du volet « Dispositifs médicaux » du plan France 2030, l’appel à projets « Diagnostic Dispositif Médical », instruit et financé par Bpifrance, a été lancé.

AAP Diagnostic Dispositif Médical

Diagnostic Dispositif Médical - Objectif de l'AAP

L’appel à projets « Diagnostic Dispositif Médical » a pour objectif d’aider les startups et PME à mener leurs démarches règlementaires, qualité et de recherche clinique.

DM ou DMDIV: définitions

Dispositif Médical (DM)

Selon l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), un dispositif médical (DM) est un « instrument, appareil, équipement, matière, produit (à l’exception des produits d’origine humaine), y compris les accessoires et logiciels, utilisé seul ou en association, à des fins médicales chez l’homme, et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques ».

Dispositif Médical de diagnostic in vitro (DMDIV)

Selon l’ANSM, un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) correspond à un « produit ou instrument, y compris les accessoires et logiciels, destiné par son fabricant à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain (sang, urine, tissus, etc.), dans le but de fournir une information, notamment sur l’état physiologique ou pathologique d’une personne ou sur une anomalie congénitale ».

Diagnostic Dispositif Médical - Description du projet

La finalité du projet

L’appel à projets « Diagnostic Dispositif Médical » permet un accompagnement sur l’un des trois volets (cumulables à différents moments) suivants :

Volet 1 : Mise en place d'un système de management de la qualité

La mise en place d’un système de management de la qualité répondant à la norme européenne harmonisées ISO 13485

Volet 2 : Obtention d'un marquage CE

La constitution ou la mise à niveau de la documentation technique dans le cadre d’un marquage CE DM ou DMDIV

Volet 3 : Réaliser un protocole d'étude clinique

La réalisation d’un protocole d’étude clinique visant à apporter la preuve d’un bénéfice clinique (service rendu) et/ou médico-économique d’un DM déjà marqué CE ou en passe de l’être

Le porteur de projet

L’appel à projets « Diagnostic Dispositif Médical » s’adresse aux start-ups et PME, fabricantes de DM ou DMDIV, menant des projets individuels.

Diagnostic Dispositif Médical - Le financement

Cette aide d’État prendra la forme d’une subvention et d’un accompagnement/formation.

Montant de l'aide

Le montant de l’aide représente une prise en charge de 50% du budget du projet, pouvant aller de 15 000 € à 110 000 € HT.

Pour en savoir davantage sur les caractéristiques, nous vous invitons à consulter le cahier des charges édité par Bpifrance.

Diagnostic Dispositif Médical - Dépôt du projet

Processus Bpifrance

Le dépôt des dossiers de candidature se fait exclusivement en ligne sur la plateforme de Bpifrance

Dates

Les relèves de l’appel à projets « Diagnostic Dispositif Médical » se font au fil de l’eau.

Rappel : qui finance Bpifrance ?

La Banque publique d’investissement (BPI) est un établissement public financier français qui est chargé de soutenir et de financer l’innovation et l’investissement en France. 

Bpifrance est un organisme public qui est financé par l’État français à l’aide des fonds de l’Agence de l’Environnement et de la Maîtrise de l’Énergie (ADEME), de l’Agence Nationale pour la Recherche (ANR) et de l’Agence Française pour le Développement et la Promotion des Investissements (AFD). Bpifrance est également soutenue par des fonds nationaux et européens, tels que les Fonds régionaux d’innovation, qui sont destinés à soutenir les entreprises innovantes.