Evaluation du bénéfice médico-économique des DM numériques et d’équipement

Un AAP Santé pour financer les évaluations cliniques post marquage CE

Dans le cadre de la stratégie d’accélération “Santé numérique” et du volet “Dispositifs médicaux” du plan France 2030, l’appel à projets « Evaluation du bénéfice médico-économique des dispositifs médicaux numériques et des dispositifs médicaux d’équipement », instruit et financé par Bpifrance, a été lancé.

L’appel à projets est ouvert jusqu’au 8 avril 2025.

AAP Evaluation du bénéfice médico-économique des DM numériques et d’équipement

Evaluation du bénéfice médico-économique des DM numériques et d’équipement - Objectif de l'AAP

L’appel à projets a pour objectif d’accompagner des projets d’évaluation du bénéfice médico-économique des dispositifs médicaux (DM) numériques et des dispositifs médicaux (DM) d’équipement et soutenir leur investissement dans les établissements de santé.

Dispositif Médical (DM) : définition

Selon l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), un dispositif médical (DM) est un “instrument, appareil, équipement, matière, produit (à l’exception des produits d’origine humaine), y compris les accessoires et logiciels, utilisé seul ou en association, à des fins médicales chez l’homme, et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques”.

Evaluation du bénéfice médico-économique des DM numériques et d’équipement - Description du projet

La finalité du projet

L’appel à projets « Evaluation du bénéfice médico-économique des dispositifs médicaux numériques et des dispositifs médicaux d’équipement » accompagnent des projets d’évaluation de la valeur médico-économique post marquage CE devant démontrer une supériorité économique ou médicale, et s’intégrant dans l’une des deux thématiques suivantes : 

  • Thématique 1 : Dispositif médical dont l’innovation est majoritairement numérique
  • Thématique 2 : Dispositif médical d’équipement innovant

Caractéristiques du projet

Pour être éligible à l’appel à projets « Evaluation du bénéfice médico-économique des dispositifs médicaux numériques et des dispositifs médicaux d’équipement », un projet doit :

  • Avoir une durée entre 12 et 48 mois ;
  • Avoir une assiette de dépenses comprise entre :
    • 200 000€ et 5 000 000€ pour la thématique 1 (Dispositif médical dont l’innovation est majoritairement numérique)
    • 500 000€ et 10 000 000€ pour la thématique 2 (Dispositif médical d’équipement innovant)

Le porteur de projet

L’appel à projets « Diagnostic Dispositif Médical » s’adresse à tout type d’entreprise : PME, ETI ou GE menant un projet individuel.

Evaluation du bénéfice médico-économique des DM numériques et d’équipement - Le financement

Cette aide d’État prendra la forme soit subvention, soit d’une part de subventions (60%) et d’avances rembourses (40%).

Taux de l'aide

Le taux de l’aide dépend différents facteurs : taille de l’entreprise, thématique…

ThématiqueTaille entrepriseTaux
Thématique 1Petite entreprise45% ou 60%*
Moyenne entreprise35% ou 50%*
Grande entreprise25% ou 40%*
Thématique 2Petite entreprise45%
Moyenne entreprise35%
Grande entreprise10%

*Taux le plus élevé si l’entreprise donne son engagement contractuel à largement communiquer sur les résultat.

Pour en savoir davantage sur les caractéristiques, nous vous invitons à consulter le cahier des charges édité par Bpifrance.

Evaluation du bénéfice médico-économique des DM numériques et d’équipement - Dépôt du projet

Processus Bpifrance

Le dépôt des dossiers de candidature se fait exclusivement en ligne sur la plateforme de Bpifrance.

Dates

L’appel à projets « Evaluation du bénéfice médico-économique des dispositifs médicaux numériques et des dispositifs médicaux d’équipement » se clôture le 8 avril 2025.

Rappel : qui finance Bpifrance ?

La Banque publique d’investissement (BPI) est un établissement public financier français qui est chargé de soutenir et de financer l’innovation et l’investissement en France. 

Bpifrance est un organisme public qui est financé par l’État français à l’aide des fonds de l’Agence de l’Environnement et de la Maîtrise de l’Énergie (ADEME), de l’Agence Nationale pour la Recherche (ANR) et de l’Agence Française pour le Développement et la Promotion des Investissements (AFD). Bpifrance est également soutenue par des fonds nationaux et européens, tels que les Fonds régionaux d’innovation, qui sont destinés à soutenir les entreprises innovantes.